April 24, 2018

식품의약품안전처 공고 2018 – 126 

의료기기법 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제3항 및「의료기기 재평가에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-91호)」제9조에 따라 2014년도, 2015년도 의료기기 재평가 결과를 다음과 같이 공고합니다.

14년, 15년 재평가에 대한 공지는 아래 식약처 홈페이지에서도 확인이 가능하니 참고 바랍니다.

http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=1043&searchword=재평가&y=0&pageNo=1&seq=13910&sitecode=2018-03-27&cmd=v

  • 사이노슈어코리아 재평가 해당품목 및 조치 결과

사이노슈어코리아는 식약처의 2014년, 2015년 의료기기 재평가 결과에 따라 해당 제품의 허가변경을 완료하였으며 다음과 같이 안내 드립니다. 해당 내용은 저희 제품 메뉴얼에서도 확인 가능 합니다.

 

연번 품목명 허가번호 사용 시 주의사항 추가
1 엔디야그레이저수술기 수허09-790호

Smartlipo MPX, Smartlipo Triplex

(4) 금기

①~⑨ (현행과 같음)

⑩ 햇볕에 대한 민감도가 높은 약을 복용한 환자

⑪ 빛에 의해 발작증세를 일으킬 수 있는 환자

⑫ 항응혈제를 복용한 환자

⑬ 칼로이드 생성 병력 혹은 치료하는데 문제가 있는 병력이 있는 환자

⑭ 심각한 국소 혹은 전신 질병이 있거나 조사를 받고 있는 환자

⑮ 혈액순환에 문제가 있는 환자

⑯ 상처 치유에 문제가 있는 환자

 

(5) 부작용

출혈, 감염, 흉터, 피부, 지방 조직 괴사, 피부 윤곽 요철, 피부 변색, 자반병, 비대칭, 외과 적 쇼크, 폐 합병증, 마취, 피부 손실, 탈모를 포함하고 있다.

2 엔디야그레이저수술기 수허10-385호

Elite MPX

마. 금기

1) 적외선 파장의 빛에 민감한 환자

2) (Alex레이저만 단독으로 사용할 경우) 햇볕에 의해 피부손상을 입은 환자

3) (4주이내의 Alex레이저, 4주이내의 MPX(Alex와 YAG)레이저 혹은 1주이내의 YAG레이저 치료를 위해서) 최근 보호되지 않은 태양빛의 노출이 있을 경우

4) 햇볕에 대한 민감도가 높은 약을 복용한 환자

5) 빛에 의해 발작증세를 일으킬 수 있는 환자

6) 항응혈제를 복용한 환자

7) 6개월동안 경구이소트레티노인을 복용한 환자

8) 칼로이드 생성 병력이 있는 환자

9) 조사받고자 하는 부위에 상처가 있는 환자

10)의심스러운 병변을 가지고 있는 환자

11)낭창(피부결핵) 이 있는 환자

12)금치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 환자

13)임신한 환자

바. 부작용

과도한 에너지레벨을 사용할 경우 물집, 색소 침착저하증, 과다색소침착 등의 부작용이 일어날 수 있다.

주의 : 레이저 조사 이전의 리도카인의 피하주사 혹은 다른 국소마취제 주사는 화상, 홍반 및 물집등의 부작용을 발생을 증가 시킬 수 있다.

주의 : 화상, 홍반 및 물집 등의 부작용의 발생을 줄이기 위해 755nm 파장 레이저를 햇빝이 노출되어 있는 지역에서 치료하지 않는다.

 

  1. 04. 13.