June 9, 2016

식품의약품안전처 공고 2016 – 199

 

의료기기법 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제3항 및「의료기기 재평가에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2014-94호)」제9조에 따라 2013년도, 2014년도 의료기기 재평가 결과를 다음과 같이 공고합니다.

2013년 재평가에 대한 공지는 아래 식약처 홈페이지에서도 확인이 가능하니 참고 바랍니다.

http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1043&pageNo=1&seq=10696&cmd=v

 

  1. 사이노슈어코리아 재평가 해당품목 및 조치 결과

 

사이노슈어코리아는 식약처의 2013년도 의료기기 재평가 결과에 따라 해당 제품의 허가변경을 완료하였으며 아래와 같이 공지합니다.

연번 품목명 분류번호(등급) 허가번호 사용 시 주의사항 추가
1 알렉산드라이트

레이저수술기

A37010.08(3) 수허05-546호 (21) 금기

① 적외선 파장의 빛에 민감한 환자

② 태닝이나 태닝 크림, 로션 혹은 스프레이를 포함하여 일주일 안에 보호되지 않은 태양빛의 노출이 있을 경우

③ 햇볕에 대한 민감도가 높은 약을 복용한 환자

④ 빛에 의해 발작 증세를 일으킬 수 있는 환자

⑤ 항응혈제를 복용한 환자

⑥ 6개월동안 아큐테인과 같은 경구이소트레티노인을 복용한 환자

⑦ 상처 치유반응을 변화시키는 약을 복용한 환자

⑧ 칼로이드 생성 병력 혹은 치료하는데 문제가 있는 병력이 있는 환자

⑨ 국소 혹은 전신 감염이 있거나, 조사받고자 하는 부위에 상처가 있는 환자

⑩ 심각한 국소 혹은 전신 질병이 있거나 조사를 받고 있는 환자

⑪ 낭창(피부결핵) 이 있는 환자

⑫ 피부암 병력이 있거나 의심스러운 병변을 가지고 있는 환자

⑬ 금치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 환자

⑭임신한 환자

(22) 부작용

과도한 에너지 레벨을 사용할 경우 물집, 딱지, 부스럼, 농포, 화상, 저색소침착, 과색소침착, 홍반, 부종, 상처 등의 부작용이 일어날 수 있다.

주의 : 햇볕에 그을린 피부를 가진 환자에게서 합병증의 위험이 더 크다.

2 엔디야그

레이저수술기

A37010.04(3) 수허06-186호 (6) 금기

① 가시광선 혹은 적외선 파장의 빛에 민감한 환자

② (4주이내의 펄스 다이레이저 혹은 멀티플렉스 치료를 위한, 혹은 1주이내의 YAG레이저 치료를 위해서) 태닝이나 태닝 크림, 로션 혹은 스프레이를 포함하여 일주일 안에 보호되지 않은 태양빛의 노출이 있을 경우

③ 햇볕에 대한 민감도가 높은 약을 복용한 환자

④ 빛에 의해 발작 증세를 일으킬 수 있는 환자

⑤ 항응혈제를 복용한 환자

⑥ 6개월동안 아큐테인과 같은 경구이소트레티노인을 복용한 환자

⑦ 상처 치유반응을 변화시키는 약을 복용한 환자

⑧ 칼로이드 생성 병력 혹은 치료하는데 문제가 있는 병력이 있는 환자

⑨ 국소 혹은 전신 감염이 있거나, 조사받고자 하는 부위에 상처가 있는 환자

⑩ 심각한 국소 혹은 전신 질병이 있거나 조사를 받고 있는 환자

⑪ 피부암 병력이 있거나 의심스러운 병변을 가지고 있는 환자

⑫ 상처치료를 악화시키거나 햇빛에 과민성을 유발하는 자가면역질환을 가지고 있는 환자

⑬ 금치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 환자

⑭ 임신한 환자

(7) 부작용

치료 전에 치료 부위에 차갑고 깨끗한 겔을 바르면 홍반, 물집, 화상, 흉터 등의 부작   용을 감소시킬 수 있다.

과도한 에너지 레벨을 사용할 경우 물집, 딱지, 부스럼, 농포, 화상, 저색소침착, 과색소침착, 홍반, 부종, 상처, 함몰, 축소 등의 부작용이 일어날 수 있다.